南京医药质量管理协会
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协会召开药品生产企业数据规范管理研讨会
2017年10月30日

  为了推进药品生产企业数据规范管理,交流数据可靠性、完整性与计算机化系统验证方面的经验,南京市医药质协于2017922日上午,在南京健友生化制药股份有限公司会议室召开药品生产企业数据规范管理研讨会。29家药品生产企业的37名企业相关负责人和市药监局领导参加了会议。 

  会议首先由健友生化制药质量总监曲清致欢迎词,市药监局高强处长发言,他指出今年的质量月活动,组织大家参观健友生化制药很有意义,他们小针生产采用世界领先的隔离器设备,产品95%出口欧美,经过多次国际专家审计认证,数据完整规范,值得大家学习。 

  接着,曲清总监介绍了企业从生化制药的小厂发展成今天健友生化制药股份有限公司的历程。目前企业位于南京浦口高新技术产业开发区内,占地40余亩,是江苏省、南京市高新技术企业,中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司主要生产肝素钠、低分子肝素系列产品,产销量名列全国前茅,其中肝素钠产量占全球20%左右。公司产品通过中国GMP、美国FDA、欧盟EDQM、和德国、日本、巴西、墨西哥等国权威认证,主要出口欧美等国家,与多家世界500强制药企业有着长期的合作关系。企业引进带隔离器无菌针剂生产线世界领先,使国际顶尖审计专家对中国制药企业有了重新的认识。她还介绍了企业国际化标准的制剂厂房设计理念,和带隔离器无菌针剂生产南京基地和成都基地的情况,以及全球研发中心建设情况、肝素类原料药绿色生产基地建设情况。 

  简要介绍后,企业质量总监李伟举以《良好的数据管理规范及实践》为主题进行了演讲。他从背景、数据管理、数据可靠性、数据生命周期、数据“完整、一致、准确”三要素、纸质数据、计算机化系统生命周期、系统设计和配置、数据管理程序架构、组织和人员架构、计算机化系统验证、验证交付、系统安全、数据安全、变更控制、系统定期审查,一直讲到系统退役。引用大量详实资料和企业实践经验,以及国际审计专家审计重点和要求,深入浅出的进行讲解,使与会代表深受启发。代表们纷纷发言与李总互动交流,答疑解惑,真正了解了该企业先进的数据管理理念和具体做法,给各药品生产企业数据规范管理提供了借鉴。 

  接下来,与会代表分两批参观了该企业带隔离器无菌针剂生产线和企业的化验室,观看了带隔离器无菌针剂生产线生产时的录像。大家一致感觉学到了先进的理念、做法和经验,值得借鉴不虚此行。 

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