南京医药质量管理协会
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协会召开药品批发企业合规经营研讨会
2017年10月30日

  根据药品批发专业委员会意见,协会于2017926日召开药品批发企业合规经营研讨会,来自全市46家药品批发企业的51名企业质量负责人或质管部门负责人参加了会议。市食药监局流通处倪永兵处长和周艳副处长也参加了会议。 

  协会首先将专业委员会提出的“关于两票制”、“现金交易”、“工作差错防范”、“冷链短时超标和验证”等四个共性问题提出,并引导大家交流各自企业的做法。医药股份周明华、润天生化陈龙、先声药业祝璇、以及省医药公司、南京药业股份公司、国药医药公司、南京益同医药公司等企业代表相继发言,谈了本企业的做法,和对上述议题的看法。归纳起来有以下要点:第一、“两票制”实施后,对于有总代理销售的,原来是几级分销公司来分销,现在都要由总部来寻找覆盖全的公司来销售,或直接由总部直接与下级分销公司发生业务,工作量普遍加大。对于没有总代理的药品批发公司,则面临业务重组。第二、国家没有规定不能现金回款,现在社会药店诊所现金交易多,关键是要搞好管控。一是要开具证明材料;二是回款要有明细并盖章;三是最好是药店诊所法人或负责人的个人账户回款;总之要做到真实反映药品交易情况。第三、发生差错问题,要记好原因、纠正措施、留有详实记录,可采取退货形式退货后再重新录入,并附有经济责任制考核,形成完整的发现差错、纠正措施、责任追究考核的证据链。第四、冷链短时超标的确会发生,有的和记录间隔有关,根据实际需求可每5分钟或10分钟记录一次,短时超标一定要实事求是,提供稳定性数据,以累计超标时间来计算,所有过程都应搞清楚。验证最好是请第三方来做,可通过招标来解决。在冬夏极端天气都做过验证,没有问题时,可一年做一次验证。第五、关于返利要在票面和账面上反映,附有协议,就是不开发票也要入账,凡是赠药也都会有随货同行联,应以此为凭据入账。招标、补差、返利等不能和货款搅在一起。票账货如有不符,要记录详实,能做出合理解释。应坚持每月对账,发现问题,找出原因,及时调整。 

  市食药监局流通处周艳副处长,根据今年对企业飞检等各项检查情况指出:今年的检查企业进步很大,没有发现大的问题。检查中共性问题:一是三证合一后,以下企业首营资料每月及时重新索取和更新,导致进货、发票等单据上的印章印模与首营存档资料不符;二是物流信息中上下游单位收货地址与许可证上不符,有效变更没及时更新;三是验证时间确定,要求是间隔不超过一年。极端天气验证,在南方做夏季更有意义。验证是看温度是否能持续稳定,对设备故障、外部断电、开关门试验都应当做,用数据说话;四是多数企业不是在极端天气做的验证,不代表企业温度达标;五是好多企业计算机系统中无不合格药品管理与审批模块,需要完善。 

  最后,市食药监局流通处倪永兵处长发言,他说;今天协会组织药品批发企业研讨合规经营主题很好,这也是我们流通处对大家的要求。经营主体要合规,分支机构也要合规。现在是大整治大变革的时代,希望大家认清形势,坚持依法合规经营,紧跟变革形势,抓住机遇,谋划变革与发展。他还对当前的11项工作做了部署。 

  与会代表感到了解了许多信息,明确了具体做法,对坚持依法合规经营更有底气了。 

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