南京医药质量管理协会
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药用原料管理应实施DMF制度
2017年06月13日

  随着医药行业的发展,药用原料药注册管理的弊端日益凸显。为建立科学高效的药用原料管理制度,建议借鉴发达国家先进经验基础上,建立和完善药用原料备案管理制度,即DMF制度。DMF是指药用原料生产企业,按照规定程序,将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料,自愿报送到CFDA,供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案,其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用,非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。 

  摘自2017年在两会上医药行业的热点话题中两篇建言献策稿,供学习参考 

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