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国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员
2017年07月12日

  北京时间6月1916时,瑞士日内瓦时间10时,中国国家食品药品监督管理总局和国际人用药品注册技术协调会(ICH)总部同时发布消息:中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台,成为国际药品标准制定的重要一员。这一重大事件必将在中国药品监管史上留下浓墨重彩的一笔。 

  ICH是药品注册领域的核心国际规则制定组织,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范,以推动各成员药品注册技术要求的一致性和科学性,减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于临床。

  ICH现有成员14个,包括欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国8个监管机构成员,以及欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和制造商协会、美国全球生物技术工业组织、国际仿制药和生物类似物协会、国家自我药疗产业协会6个行业成员、观察员23个。 

  加入ICH是我国药品监管部门一直以来的愿望,也是多年努力的结果。据袁林介绍,长期以来,ICH由美、欧、日监管部门和行业协会掌控,被戏称为“富人俱乐部”,发展中国家没有资格参与,只能作为观察员旁听会议,对规则制定没有发言权。 

  国家总局一直密切关注ICH改革动向,自2014年以来,总局领导与相关人员多次与美、欧、日政府监管机构和行业协会举行会谈,最终形成共识,圆满解决加入问题。 

  沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士表示,加入ICH表明我国药品监管国际化迈出重要步伐,将促进我国药品研发和监管水平的提高,以及我国监管部门和国外监管部门的沟通与合作,让中国在世界药品监管领域发挥应有作用。 

  
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