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省医药质协召开第四次风险防控体系建设座谈会
2017年03月06日

  2017216日上午,江苏省医药质量管理协会在南京市中山东路448号六楼会议室,召开第四次药品质量风险防控体系建设工作会议。本次会议的议题是:就《江苏省药品质量风险防控体系建设》研究课题召开统稿会,和召开研讨《江苏省医药管理质量奖评审办法和标准》等有关问题的座谈会。参与“药品质量风险防控体系建设”课题撰写的五家企业的代表和省市医药质协代表共13人参加了会议。各位代表汇报了各自撰写部分的框架、内容和列举的范例,办法和表格。涉及西药、中药、实验室、药品经营企业等不同专业类别的风险防控体系建设。具体在每一个部分中又涉及目的、概念、内容、制定依据、适用范围、组织机构、制度管理责任分工、风险清单、评估启动、风险控制、效果评估、附录与案例等。在上次会议研讨的初稿基础上有了很大的提高。 

  省医药质协侍苏华会长做了总结发言。他指出,大家花了很多心血,写的不错。我们这个课题是省局委托的课题任务,是在国家在加强监管、抽查、飞检之后,下一步工作的重点。风险防控体系建设的好,体现的是企业的软实力。我们的课题是超前的研究,是探索一条科学可行的风险防控的路子。稿子的内容应分为三大块:  

  一是防什么?1、要查找企业存在的问题,有多少风险点,要以国家局《食药监药化监[2014]53号》文为指导,对风险点进行全面、分级和量化; 2、风险防控主要内容应依据GMPGSP53号文件所涉及的内容;3、要以重大事故、案件、每天曝光发现的案件、重大质量事故案件作为防控的内容;4、在抽检和技术检测中发现的问题;5、在飞行检查中发现的问题;6、企业自查发现的问题 。 

  二是控什么以及防控的措施?1、防控要先评估,评估的标准、方法是什么要搞清楚;2、控制的标准、方法、措施是什么;3、要分级启动控制、要有预案,什么情况启动什么措施;4、要有控制的程序;5、控制的效果要评估,风险问题改了没有?改到什么程度?;6、总结改进的结果。 

  三是防控的体系,是什么保障体系的政策运转?1、要有人,专门的人去做这个事,具备什么条件的人来做;2、要有专门做这项工作的机构,要有负责人;3、要有制度体系;4、方法的选定,什么情况采用什么方案;5、对各类人员要进行培训考核;6、要有评估的方法;7、要有应急启动;8、要有信息、档案、总结;9、要抓共性问题;10、总体格式要统一。 

  他指出三大块的撰写,一要注重科学性:方法要先进、内容要全覆盖、效果要明显、控制要可持续;二要讲究实用性:要结合和解决当前的实际问题、要有针对性、内容要明了、目的要明确;三要具有可操作性:要有具体的方法、具体的程序、具体的考核标准、措施落实到人、数据要量化。 

  他的发言为完成统稿工作指明了方向。会议还就《江苏省医药管理质量奖评审办法和标准》进行了座谈,大家发表了各自的看法,省医药质协将汇总大家意见,在工作群中继续交换意见,做进一步的研讨。 

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