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南京市食品药品监督管理实施行政处罚自由裁量权指导意见(试行)
2015年12月31日

  第一条 为规范全市食品药品监督管理行政处罚自由裁量行为,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关食品药品法律、法规、规章的规定,结合实际,制定本指导意见。 

  第二条 本指导意见所称行政处罚自由裁量权,是指市食品药品监督管理部门和区市场监督管理部门(食品药品监督管理部门)行使食品药品监管领域行政处罚或与之相关的监管职权时,在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。 

  第三条 区市场监督管理局(食品药品监督管理局)可结合实际,依据本指导意见制定本辖区内食品药品监督管理实施行政处罚自由裁量指导意见。 

  第四条 市局及区市场监督管理部门(食品药品监督管理部门)负责法制工作的机构负责本机关行政处罚自由裁量权的规范和监督。监察机构按照有关规定行使监督职责。 

  第五条 当事人对行政处罚自由裁量结果不服的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;对因违法自由裁量受到的损害,有权依法提出赔偿要求。当事人有权就行政处罚自由裁量的实施情况进行信访、投诉或者提出建议。 

  第六条 行使自由裁量权实施行政处罚,应当遵循行政处罚法规定的基本原则,并正确处理以下关系: 

  (一)合法性与合理性的关系。行政处罚的自由裁量应客观适度、合乎情理,符合立法目的、原则和精神。依法采取的措施和手段应为必要和适当; 

  (二)公正性与公平性的关系。在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下,所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应基本相同; 

  (三)教育引导与惩戒责罚的关系。对当事人先尽教育、引导义务,规范其从业行为。能够采取较轻的处罚方式纠正当事人违法行为的,应尽量选择较轻的行政处罚; 

  (四)法律效果与社会效果的关系。对被处罚当事人应当考虑社会危害性的大小,充分体现过罚相当原则,受到的行政处罚与其违法行为的社会危害性不得显失均衡。 

  第七条 行使行政处罚自由裁量权,应当对违法行为产生的原因、背景等因素进行综合分析和判断。 

  认定违法行为性质的轻重,应该把握以下原则: 

  (一)涉及产品内在质量的违法行为应重于外在形式或经营渠道的违法行为; 

  (二)主观故意的违法行为应重于过失并存在法定免责事由的违法行为; 

  (三)违法行为已造成危害后果的应重于未造成后果的违法行为; 

  (四)放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或减轻危害后果的行为。 

  第八条 行使行政处罚自由裁量权,必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时,应遵循以下规定: 

  (一)上位法与下位法之间有不同规定的,适用上位法; 

  (二)上位法有原则性规定,下位法有具体规定且不违反上位法,不与上位法相抵触的,应当适用下位法; 

  (三)同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的,应当适用特别法的规定; 

  (四)同位法之间有不同规定的,一般适用颁布在后的规定。 

  其他规范性文件(包括本指导意见)可用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释,但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。 

  第九条 对法律、法规或规章规定的处罚种类,可以单处或可以并处的,可以选择适用;对规定并处或应当并处的,除符合减轻处罚情形外,不得选择适用。 

  法定处罚种类,即警告、没收违法所得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证,在具体适用时,必须以法律、法规或规章的规定为准,不得任意选择适用。 

  第十条 行使行政处罚自由裁量权,应当综合考虑违法的事实、性质、情节和社会危害程度因素,区别不同情形进行认定和分类,并相应地给予从轻处罚、减轻处罚、从重处罚或免于处罚。 

  从轻处罚,是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形,按照法定的处罚种类选择较轻种类或在罚款处罚幅度内选择较轻数额或倍数给予的处罚。 

  除行政处罚法规定应当从轻处罚的情形外,当事人的违法行为有下列情形之一的,可给予从轻处罚: 

  (一)违法行为人主动配合查处的; 

  (二)违法行为人积极纠正违法行为的; 

  (五)主动消除危害后果或中止违法行为并有效避免危害后果发生的; 

  (四)主动采取措施防止危害后果继续发生的; 

  (五)积极履行民事赔偿的并妥善处理相关矛盾纠纷的; 

  (六)法律、法规或规章规定的其他应当从轻处罚的。 

  减轻处罚,是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形,按照法定的处罚种类降低阶次或减少种类给予的处罚。 

  除行政处罚法规定应当减轻处罚的情形外,当事人的违法行为有下列情形之一的,可给予减轻处罚: 

  (一)违法行为属初次,未涉及产品内在质量违法,且涉案货值或个人不超过300元、单位不超过1000元的; 

  (二)在共同违法行为中起次要或辅助作用的; 

  (三)主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的; 

  (四)及时召回所有违法产品并有效防止危害后果发生的; 

  (六)违法产品来源合法且尚未构成销售或使用的; 

  (七)违法产品生产过程合法且尚未构成销售的; 

  (九)法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。 

  适用减轻处罚的,违法产品和违法所得以及无合法来源的产品,应当予以没收。 

  第十一条 适用减轻处罚,具有下列情形之一的,应当没收违法产品和违法所得,可以不予罚款处罚: 

  (一)无固定收入生活确属困难的残疾人; 

  (二)与其共同生活的人员患严重疾病的;  

  (三)领取最低生活保障金的; 

  (四)遭受严重自然灾害的。  

  第十二条 当事人实施的违法行为同时具备下列情形的,可酌情减轻处罚或免于罚款: 

  (一)不属于知道或应当知道是违法产品而经营使用的; 

  (二)没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的; 

  (三)能够及时提供购进票据(购销合同)、交易方许可证、授权代理证明等资质文件材料的; 

  (四)未造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的; 

  (五)积极配合查处,主动消除危害后果或潜在隐患的。 

  第十三条 从重处罚,是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形,按照法定的处罚种类和在罚款幅度内选择较大倍数或中限以上罚款幅度给予的较重的处罚。 

  除有关法律法规规章有关从重处罚情形外,当事人违法行为有下列情形之一的,给予从重处罚: 

  (一)一年内2次及2次以上实施相同违法行为的 

  (二)伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、检验报告书,从事食品药品生产、经营的; 

  (三)不按照规定及时报告食品药品事故信息或发现药品不良反应匿而不报致使危害后果扩大情节严重的; 

  (四)在实施GMPGSP过程中,经检查两次以上责令改正之后仍未按期达到法定条件和要求,而继续生产经营药品,导致违法行为发生的; 

  (五)违法生产经营特殊管理及高风险产品发生严重危害后果的; 

  (六)知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然购入销售、使用或未认真依法履行供货商合法资质审查义务,且使用现款现货交易,从非法渠道购入并销售使用药品的;  

  (七)生产销售用于赈灾、突发性大规模疫情防治药品、医疗器械,经检验认定为假、劣药品或不合格产品的; 

  (八)在新闻媒体发布警示信息后,不听劝诫,有禁不止,继续实施违法行为的; 

  (九)故意隐瞒案件重要事实,隐匿、销毁重要证据的; 

  (十)暴力威胁阻挠执法人员执行职务的; 

  (十一)发生严重危害后果或引发群体性上访的; 

  (十二)对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的; 

  (十三)违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的; 

  (十四)违法行为造成他人损害能够赔偿而不积极赔偿的; 

  第十四条 除行政处罚法规定不予处罚的情形外,当事人有下列情形之一的,不予行政处罚: 

  (一)经立案调查,已掌握证据不能证明违法事实,并认定违法行为成立的; 

  (二)违反法律、法规或规章的规范性要求,但该法律、法规或规章规定应先行责令改正或限期补办手续的; 

  (三)由于许可审批机关原因造成企业许可登记事项变化或持有超过有效期许可证明文件,持有人已提出申请并持有受理通知书的; 

  (四)因不可抗力造成,违法行为未造成危害后果的; 

  第十五条 既有从轻、减轻处罚情形,又具有从重处罚情形的,应当综合裁量后作出适当的行政处罚,但违法行为已经造成严重危害后果的,一般不适用从轻或减轻处罚。 

  第十六条 对当事人的违法行为给予罚款处罚的,除法律、法规和规章另有规定外,可按以下标准确定罚款数额: 

  (一)法定罚款为倍数幅度或数额幅度。适用从轻处罚的,不得低于法定罚款下限;适用从重处罚的,在法定罚款中限以上不超过上限的幅度内确定。 

  (二)法定罚款只规定罚款上限,未规定罚款下限。适用从轻处罚的,在法定罚款上限的20%50%幅度内确定;减轻处罚的,在法定罚款上限的10%20%幅度内确定;适用从重处罚的,在法定罚款上限的50%100%幅度内确定。 

  第十七条 食品药品监督管理部门应当严格按照国务院《行政机关移送涉嫌犯罪案件规定》的有关规定,依法向公安机关移送涉嫌犯罪案件。 

  有下列情形之一的涉嫌犯罪案件,必须立即移送公安机关,同时抄报同级人民检察院: 

  (一)符合“《刑法》修正案(八)”规定有关情形之一的; 

  (二)利用生产经营的合法形式从事制售毒品犯罪、从事黑社会性质的组织犯罪或从事走私犯罪活动的; 

  (三)其他依法应当立即移送的涉嫌犯罪案件。 

  第十八条 行使自由裁量权实施行政处罚,应当遵守行政处罚的法定程序和时限规定,充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。 

  第十九条 行政处罚事先告知书应当告知当事人拟作行政处罚的事实、理由、依据以及依法享有的陈述申辩权利(当事人书面放弃陈述申辩权的除外)。当事人申请听证的,应当依法组织听证。对当事人提出的合理意见,在裁量时应当充分予以考虑。 

  行政处罚决定书,除载明法律、法规和规章要求的事项外,还应当对有关从轻、减轻、从重处罚的依据和理由予以说明。 

  第二十条 案件承办人在案件调查终结之后,主承办人在调查终结报告中应当就行使自由裁量权给予行政处罚的情况进行说明,阐述违法行为类别认定、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚、不予处罚的事实、理由和依据,并提出给予何种处罚、何种处罚幅度的意见,提请办案机构合议。 

  第二十一条 在案件合议应当就当事人基本情况、违法事实的界定、违法行为类别认定、从轻处罚、减轻处罚或从重处罚适用情况、拟作出处罚的依据、种类和幅度进行具体说明;提出处罚的种类、数额的具体建议。 

  若经过合议,认为案件不属本机关管辖或当事人涉嫌犯罪的,也应当一并提出。 

  合议过程应当有真实完整的记录附卷。 

  第二十二条 食品药品监督管理部门行使自由裁量权实施行政处罚,不得有下列情形: 

  (一)违法行为应承担的法律责任及后果与当事人受到的行政处罚相比,自由裁量畸轻或者畸重的; 

  (二)违法行为相同或者基本相同,当事人所受到的行政处罚不同或明显存在较大差距的; 

  (三)行政违法行为和情节相同或者基本相同,依据为同一法律、法规和规章的规定,但当事人受到的行政处罚不同的; 

  (四)依法应当不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚,而未给予相应处罚裁量的; 

  (五)其他违反法律、法规和规章和本办法裁量规定的。 

  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依据国家和省行政执法监督规定,加强对行政处罚自由裁量权适用情况的监督检查,发现违法或不符合本办法的,应当予以纠正。 

  第二十四条 违反本办法规定,有下列情形之一的,应当按照有关规定追究有关人员的责任: 

  (一)未按本办法规定进行案件审查及裁量的; 

  (二)案件应当经集体讨论而未经集体讨论的; 

  (三)因执法人员的故意或重大过失行为,致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的; 

  (四)在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公平的; 

  (五)其他滥用行政处罚自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。 

  第二十五条 对违反法律、法规、规章和本办法规定行使行政处罚自由裁量权,构成行政执法过错的,按照国家和省行政执法监督规定追究过错责任人的行政责任;视其情节轻重,由同级政府法制部门暂扣、吊销行政执法证件;由有关部门依法给予行政处分;涉嫌构成犯罪的,依法追究行事责任。 

  第二十六条 本意见由南京市食品药品监督管理局负责解释。 

食药监局